QPService Dr. Florian Wöll

da, wenn Andere ausfallen

Ihr Experte für Deutschland - Österreich - Schweiz

QUALIFIED PERSON §14 AMG / DIRECTIVE 2001/83/EC
QA/QS Interims Management
Qualitätsabgrenzungsverträge: Erstellung / Verhandlung / Überprüfung
Überprüfung der Chargendokumentation
Change Management
Fit_Gap Analysen Ihres QS-Systems gegen Konzernvorgaben
Fit_Gap Analysen Ihres QS-Systems gegen regulatorische Vorgaben
Vorbereitung und Unterstützung von Audit und Inspektionen (EU-GMP, FDA, KOREAN-FDA, ANVISA)
Bearbeitung und Bewertung von Abweichungen
Berarbeitung und Bewertung von Reklamationen
"GMP Mind-Setting" bei Mitarbeitern / Schulungen

Qualifiziert durch Erfahrung

Industrieerfahrung

Qualified Person mit breiter Produktverantwortung:

Sterile Augentropfen
Nasentropfen und
Nasenspray
Medikamente zu Inhalation (Druckgasaerosole, Trockenpulverinhalatoren)
diverse Produkte für die topische Anwendung
„Combination Products 21 CFR 4“
Weichgelatine Kapseln
Tabletten
Nahrungsergänzungsmittel und
Diätika

EU-Import und Freigabe von Arzneimitteln

GDP (Good Distribution Practise),
Schwerpunkt „cool-chain“ Management

Qualitätverantwortungsabgrenzungsverträge: Erstellung und Verhandlung (QAA, technical agreements)
Eigenprodukte und Import (EU und Nicht-EU)

Aufbau, Inspektion und Pflege von QS-Systemen

Bewertung von Abweichungen und Reklamation
(Complaint, Deviation Management)

GMP Auditor (zertifiziert, intern und extern)

Aufbau galenischer Entwicklungsabteilung

galenische Entwicklung und Zulassung steriler Generika und von Inhalationsprodukten

Fortbildung / Qualifikation

2018	VAV Vertragsrecht für Nicht-Juristen in der Pharma
2016	Der Stufenplanbeauftragte und Schnittstellen zur QP
2013	Zertifikat „Sachkundige Person / Leiter der Herstellung / Leiter der Qualitätskontrolle – Verantwortungsabgrenzung im Unternehmen“
2013	Zertifikat „Media Fill: Validierung aseptische Prozesse“
2012	Ausbildung zum „GMP-AUDITOR“ mit Zertifikat von gmp-experts®
2012	Zertifikat mit Abschlussprüfung zum 4-tägigen Intensivtraining „Die sachkundige Person - Qualified Person“
2011	Zertifikat „Die sachkundige Person – Qualified Person“
2011	Zertifikat „Aktuelle Herausforderungen und Haftungsfragen der Qualified Person“
2011	Zertifikat „Verhaltens- und Reinigungsgrundlagen im Reinraum“
2010	Zertifikat Seminar „1x1 des Qualitätsaudits“ mit Schwerpunkt DIN EN ISO 9001:2008 und DIN EN ISO 19011 (16 Unterrichtseinheiten)
2009	Zertifikat „Führen ohne Vorgesetztenfunktion“
2008	Workshop „Entwicklung von Inhalern“
2008	Absolvierung des Trainings „Leading Global Projects“
2006	Absolvierung des Trainings „Leading at the Frontline“
2005	Zertifikat „Sterile Arzneimittel“
2002	Zertifikat „FT-IR / FT-NIR Spektroskopie“ Bruker Optik GmbH - Leipzig
2001	Zertifikat „Statistische Bewertung von Analysedaten“ – Halle
2001	Zertifikat “Lösemittelfreies Granulieren – TechnoPharm Side Symposium” - Nürnberg

Referenzen

2010

Dr. Jens G., Head SDC

AEROPHARM GmbH

… ist hoch motiviert und kann auch stärkste Belastungen jederzeit hervorragend bewältigen.
In allen Situationen reagiert Herr Dr. Wöll außerordentlich entschlussfreudig, zielorientiert und gewissenhaft.
Die Qualität seiner Arbeit liegt auch bei schwierigen Aufgaben und bei Termindruck stets weit über den Anforderungen…
… Seine Mitarbeiter führt er stets mit Übersicht und sehr solider Menschenkenntnis, was es ihm ermöglicht, auch in Konfliktsituationen zu überzeugenden Ergebnissen zu kommen.
Bei der Realisierung anspruchsvoller Projekte kann Herr Dr. Wöll durch fundierte und gesicherte Argumente stets überzeugen, taktisch agieren und Konflikte beilegen…
…Dank seiner sehr engagierten und unkomplizierten Art ist Herr Dr. Wöll bei unseren Kunden und Geschäftspartnern sehr beliebt und geschätzt…

als Projektleiter F&E 2005 -20010

2015

Dr. Thoralf S., Head QA

HEXAL GmbH

… hervorzuheben sind seine Erfolge im Rahmen der Implementierung der GDP-Guideline … und Erstellung und Verwaltung von Qualitätsverträgen mit den Zulassungsinhabern …
… seiner vorbildlichen Selbständigkeit und seines zupackenden Wesens …
… beeindruckt stets durch eine sehr gut durchdachte und zielstrebige Vorgehensweise …
Die Verbindung von äußerst rascher Auffassungsgabe und weit ausgebildeter Methodik lassen ihn auch schwierige Problemlagen schnell einer klugen und sogleich eleganten Lösung zuführen.
Selbst in extremen Stresssituationen und unter Zeitdruck behält er die Übersicht, handelt konsequent und erzielt ausgezeichnete Ergebnisse…
Herr Dr. Wöll erbringt kontinuierlich und ausnahmslos Arbeit von sehr hoher Qualität.

als Qualified Person 20010-2015

beratend tätig für

CATALENT GERMANY EBERBACH GmbH

ALLERGAN Deutschland

MICRO LABS GmbH

Warner Chilcott GmbH

...

Sie erhalten meinen detaillierten Lebenslauf sowie meine Verfügbarkeiten gerne auf Anfrage.

Kontakt

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Dr. rer. nat. Florian Wöll
(Apotheker, Qualified Person)

BIENENHERZ GmbH
Pößnecker Strasse 48b
D-07318 Saalfeld

Registergericht: Amtsgericht Jena, HRB 514597
USt-IdNr.: DE318272250
Geschäftsführer: Dr.Florian Wöll

E info@qpservice.de
W www.qpservice.de
T ++49 179 2129186

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