QPService Dr. Florian Wöll

da, wenn Andere ausfallen

 

Ihr Experte für Deutschland - Österreich - Schweiz
 

  • QUALIFIED PERSON §14 AMG / DIRECTIVE 2001/83/EC
  • QA/QS Interims Management
  • Qualitätsabgrenzungsverträge: Erstellung / Verhandlung / Überprüfung
  • Überprüfung der Chargendokumentation
  • Change Management
  • Fit_Gap Analysen Ihres QS-Systems gegen Konzernvorgaben
  • Fit_Gap Analysen Ihres QS-Systems gegen regulatorische Vorgaben
  • Vorbereitung und Unterstützung von Audit und Inspektionen (EU-GMP, FDA, KOREAN-FDA, ANVISA)
  • Bearbeitung und Bewertung von Abweichungen
  • Berarbeitung und Bewertung von Reklamationen
  • "GMP Mind-Setting" bei Mitarbeitern / Schulungen

Qualifiziert durch Erfahrung

Industrieerfahrung

Qualified Person  mit breiter Produktverantwortung:

  • Sterile Augentropfen
  • Nasentropfen und
  • Nasenspray
  • Medikamente zu Inhalation (Druckgasaerosole, Trockenpulverinhalatoren)
  • diverse Produkte für die topische Anwendung
  • „Combination Products 21 CFR 4“
  • Weichgelatine Kapseln
  • Tabletten
  • Nahrungsergänzungsmittel und
  • Diätika

EU-Import und Freigabe von Arzneimitteln

GDP  (Good Distribution Practise),
Schwerpunkt „cool-chain“ Management

Qualitätverantwortungsabgrenzungsverträge: Erstellung und Verhandlung (QAA, technical agreements) 
Eigenprodukte und Import (EU und Nicht-EU)

Aufbau, Inspektion und Pflege von QS-Systemen

Bewertung von Abweichungen und Reklamation
(Complaint, Deviation Management)

GMP Auditor (zertifiziert, intern und extern)

Aufbau galenischer Entwicklungsabteilung

galenische Entwicklung und Zulassung steriler Generika und von Inhalationsprodukten

Fortbildung / Qualifikation

2018VAV Vertragsrecht für Nicht-Juristen in der Pharma
2016Der Stufenplanbeauftragte und Schnittstellen zur QP

2013

Zertifikat „Sachkundige Person / Leiter der Herstellung / Leiter der Qualitätskontrolle – Verantwortungsabgrenzung im Unternehmen“
2013Zertifikat „Media Fill: Validierung aseptische Prozesse“
2012Ausbildung zum „GMP-AUDITOR“ mit Zertifikat von gmp-experts®
2012Zertifikat mit Abschlussprüfung zum 4-tägigen Intensivtraining „Die sachkundige Person - Qualified Person“
2011Zertifikat „Die sachkundige Person – Qualified Person“
2011Zertifikat   „Aktuelle Herausforderungen und Haftungsfragen  der Qualified Person“
2011Zertifikat „Verhaltens- und Reinigungsgrundlagen im Reinraum“
2010Zertifikat Seminar „1x1 des Qualitätsaudits“ mit Schwerpunkt DIN EN ISO 9001:2008 und DIN EN ISO 19011 (16 Unterrichtseinheiten)
2009Zertifikat „Führen ohne Vorgesetztenfunktion“
2008Workshop „Entwicklung von Inhalern“
2008Absolvierung des Trainings „Leading Global Projects“
2006Absolvierung des Trainings „Leading at the Frontline“
2005Zertifikat  „Sterile Arzneimittel“
2002Zertifikat „FT-IR / FT-NIR Spektroskopie“ Bruker Optik GmbH - Leipzig
2001Zertifikat „Statistische Bewertung von Analysedaten“ – Halle
2001Zertifikat “Lösemittelfreies Granulieren – TechnoPharm Side Symposium” - Nürnberg

 

Referenzen

2010

Dr. Jens G., Head SDC

AEROPHARM GmbH


… ist hoch motiviert und kann auch stärkste Belastungen jederzeit hervorragend bewältigen.
In allen Situationen reagiert Herr Dr. Wöll außerordentlich entschlussfreudig, zielorientiert und gewissenhaft.
Die Qualität seiner Arbeit liegt auch bei schwierigen Aufgaben und bei Termindruck stets weit über den Anforderungen…
… Seine Mitarbeiter führt er stets mit Übersicht und sehr solider Menschenkenntnis, was es ihm ermöglicht, auch in Konfliktsituationen zu überzeugenden Ergebnissen zu kommen.
Bei der Realisierung anspruchsvoller Projekte kann Herr Dr. Wöll durch fundierte und gesicherte Argumente stets überzeugen, taktisch agieren und Konflikte beilegen…
…Dank seiner sehr engagierten und unkomplizierten Art ist Herr Dr. Wöll bei unseren Kunden und Geschäftspartnern sehr beliebt und geschätzt…

als Projektleiter F&E 2005 -20010

 

2015

Dr. Thoralf S., Head QA

HEXAL GmbH


… hervorzuheben sind seine Erfolge im Rahmen der Implementierung der GDP-Guideline … und Erstellung und Verwaltung von Qualitätsverträgen mit den Zulassungsinhabern …
… seiner vorbildlichen Selbständigkeit und seines zupackenden Wesens …
… beeindruckt stets durch eine sehr gut durchdachte und zielstrebige Vorgehensweise …
Die Verbindung von äußerst rascher Auffassungsgabe und weit ausgebildeter Methodik lassen ihn auch schwierige Problemlagen schnell einer klugen und sogleich eleganten Lösung zuführen.
Selbst in extremen Stresssituationen und unter Zeitdruck behält er die Übersicht, handelt konsequent und erzielt ausgezeichnete Ergebnisse…
Herr Dr. Wöll erbringt kontinuierlich und ausnahmslos Arbeit von sehr hoher Qualität.

 als Qualified Person 20010-2015

 

beratend tätig für

CATALENT GERMANY EBERBACH GmbH

ALLERGAN Deutschland

MICRO LABS GmbH

Warner Chilcott GmbH

...

 Sie erhalten meinen detaillierten Lebenslauf sowie meine Verfügbarkeiten gerne auf Anfrage.

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Kontaktformular

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Am Gemeindeberg 11
07407 Rudolstadt

Telefon 0179 21 29 186

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